央广网北京12月16日消息（记者孙文轩）创新药与医疗器械的发展，直接关乎人民健康与生命质量，也是衡量一个国家科技进步与产业实力的重要标志。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》）明确提出，“支持创新药和医疗器械发展”，行业内外对此寄予厚望。
这一政策表述不仅体现了国家对医药创新领域的高度重视，也为产业下一阶段的发展锚定了方向。在政策引领与市场需求的双重驱动下，中国创新药与医疗器械产业正经历从“跟随”到“并跑”、乃至在部分领域尝试“领跑”的关键转型。
政策定调：创新药械发展获国家战略支撑
“十四五”以来，我国药品监管事业取得显著成效。国家药品监督管理局党组书记、局长李利日前表示，“十四五”以来，全国药品监管系统持续深化改革，促进产业创新发展。
数据显示，“十四五”以来，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”期间的6.2倍、3.1倍。批准415个儿童药品、155个罕见病药品上市，批准上市中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件，医药产业创新发展活力不断增强。
与此同时，药品监管系统推动药品管理法实施条例、医疗器械管理法等重点监管法律法规制修订，构建相对完善的药品监管领域法律制度体系。颁布2025年版《中华人民共和国药典》，颁布国家中药饮片炮制规范69个、中药配方颗粒国家标准342个、医疗器械行业标准481项，我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。
在此基础上，《建议》明确提出“支持创新药和医疗器械发展”，这一表述获得了业内的积极反响。
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士认为，这不仅是一项重要的政策利好，也为整个创新药行业指明了清晰的发展方向。他表示，过去十年，中国创新药产业的跨越式发展，离不开药审改革、资本市场支持和医保动态调整等一系列政策的推动。“十五五”规划中的相关表述，进一步巩固了创新药在国家医药健康战略中的地位，释放出“持续鼓励高质量创新”的明确信号。“这让企业更有信心在基础研究、源头创新和全球布局上进行长期投入。”
国际坐标：中国医疗器械国产化率显著提升
我国创新药发展正进入新阶段。相关统计数据显示，2024年中国在研创新药管线数量已占全球约20%，全年对外授权总额达554亿美元，2025年前十个月更突破千亿美元。
对此钱镭分析，过去十年是“政策红利驱动期”，如今正步入“体系成熟与全球竞争并行期”。“从审批速度、临床研究到国际合作，中国创新药的增速在全球都非常突出。”
过去十年，国内医疗器械产业在政策、产业链、人才与资本助推下也实现整体跃升。水木梧桐创投董事总经理杨博指出，在影像设备、体外诊断、骨科及部分心血管领域，中高端产品国产化率显著提高，部分品类已具备国际竞争力。同时，AI医疗、高端影像、手术机器人等前沿方向的创新成果也不断涌现。“但是，在超高端设备核心部件、部分高端植介入器械、顶级体外诊断平台等方面，与国际龙头企业仍有差距。”
北京米赫医疗器械有限责任公司总经理于艇结合自身实践表示，国产创新产品要获得国际认可，仍需在临床数据积累与国际合作上持续努力。创新必须紧扣真实临床需求，避免资源分散。只要产品拥有扎实的临床价值，就能逐步赢得世界认可。
未来展望：体系深化改革支撑产业持续增长
当前，大模型等人工智能技术发展迅速，为创新药与医疗器械领域带来了全新助力，AI医疗市场呈现出蓬勃发展态势。
相关部门也高度重视人工智能技术在医疗卫生场景培育和应用。2024年11月，国家卫健委等三部门联合发布的《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》明确84类应用方向，涵盖医学影像分析、智能药物研发等核心领域；2025年10月，国家卫健委等五部门联合发布的《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》围绕人工智能在临床诊疗、患者服务、中医药等8个方向24项重点应用作出工作部署。
“这些政策密集出台，为人工智能技术在医疗卫生场景培育和应用提供根本遵循和方向指引，也为人工智能赋能卫生健康行业发展明确目标和实施路径。”国家信息中心副研究员赵霄伟指出。
《建议》提到，全面实施“人工智能+”行动，加强人工智能同产业发展、民生保障等相结合，全方位赋能千行百业。
杨博指出，在创新药方面，AI凭借其在药物分子预测、发现与设计方面的能力，显著提升了药企研发管线的效率；在医疗器械方面，AI通过对影像等检查数据的智能处理与优化，有效提升了医生的诊断效率与精度。
于艇也表示，AI技术在创新药与医疗器械领域具有广泛应用前景。通过大数据分析，可以在疾病筛查、产品设计优化、手术过程辅助以及术后并发症诊断等多个环节提供重要支持。
展望中国创新药与医疗器械的未来，多位受访的业内人士认为，该领域的发展仍将保持快速步伐。国内医疗体系改革持续深化，推动诸多新产品与新技术逐步进入临床，市场空间的进一步打开是可预期的；同时，中国企业开拓国际市场的决心坚定，其服务体系、渠道网络与品牌影响力将随着产品迭代与市场拓展而持续增强。
